За последние 10 лет при содействии определенных должностных лиц Минздрава и ведомственных предприятий в Беларуси создана такая коррупционная система по закупке оборудования, что перед ней сегодня бессильны все правоохранительные органы страны.

Фото с сайта health.ej.by

 

Регистрация Минздрава – зачем она нужна?

Согласно беларускому законодательству, для того, чтобы иметь возможность продавать в Беларуси медицинское оборудование и изделия медицинского назначения необходимо пройти соответствующие испытания в РУП “Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении” Минздрава, с получением регистрационного удостоверения. Без этого удостоверения нельзя в Беларуси продавать ни лекарственные средства, ни фармацевтические субстанции, ни изделия медицинского назначения, ни медицинскую технику. По замыслу Минздрава, Центр должен стоять на страже здоровья беларусов и не допускать на рынок некачественные и опасные для здоровья лекарственные средства и медицинскую технику. В большинстве случаев именно так и происходит.

Однако применительно к описываемой ниже ситуации, Центр стал именно тем звеном, без которого коррумпированным чиновникам и бизнесменам просто невозможно было бы реализовать свои замыслы. Вот как это произошло, на конкретном примере.

В 2005 году Минздрав выдал регистрационное удостоверение на систему обеспечения медицинскими газами, в том числе для реанимационных палат и операционных залов, компании Medical Technologies LBI ЗАО (Каунас Литва). В 2010 году эта же компания получила новое, аналогичное удостоверение. В приложении к удостоверению были указаны десятки различных изделий, которые входили в систему.

Благодаря этому удостоверению литовская компания выиграла в Беларуси десятки тендеров на миллионы долларов.

Хитрая схема сертификации

Как сообщили “Ежедневнику” в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», порядок выхода на беларуский рынок производителя медицинской техники и изделий медицинского назначения регулируется целым рядом нормативных документов и требования очень жесткие.

Например, чтобы производитель из Европейского союза получил регистрационное удостоверение Минздрава и мог выставлять свое оборудование на тендеры в Беларуси, он должен предоставить в Центр список документов, в том числе и документы, удостоверяющие качество изделий, выданные в государстве юридического лица. Для компании Medical Technologies LBI ЗАО (Каунас Литва) это сертификат на соответствие с Директивой MDD 93/42/ЕЕС. Данный документ должен подтверждать, что производимое оборудование и изделия медицинского назначения безопасны. Сертификат дает право продажи такого оборудования на территории ЕС и применение этого оборудования в медицинских учреждениях.

На предприятие-производитель отправляется также инспекция Минздрава, которая проверяет не только все этапы производства, но и документацию, в том числе все сертификаты, которые дают право продавать и применять медицинскую технику и изделия медицинского назначения на территории ЕС. Если производитель не имеет сертификата на соответствие с Директивой MDD 93/42/ЕЕС (в странах ЕС это аналог Регистрационного удостоверения Минздрава), то инспектор обязан назначить проведение клинических испытаний оборудования в Беларуси. В таком случае, если иностранный производитель сможет пройти испытания, он получит право продавать свои изделия в нашей стране.

Совсем по другому произошло с литовской компанией Medical Technologies, которая предоставила всего лишь сертификат ISO 13485 (является аналогом сертификата ISO 9001, но только для предприятий медицинской направленности) и на этом основании получила Регистрационное удостоверение Минздрава на пять лет. Более того, инспекция Минздрава, которая съездила в Каунас, подтвердила, что компания Medical Technologies является аттестованным в ЕС производителем десятка наименований изделий медицинской техники.

Допустить, что чиновники Минздрава не понимают разницы между сертификатом ISO 13485 и Директивой MDD 93/42/ЕЕС, это как предположить, что сотрудники ГАИ не знают разницы между водительским удостоверением и техпаспортом на автомобиль. Но между тем, Минздрав выдал Medical Technologies регистрационное удостоверение, как сертифицированному европейскому производителю медицинских изделий, хотя данным производителем компания не являлась.

Чытайце па тэме:  Антикоррупционные протесты: демонстранты требуют отставки правительства Румынии

Дешево и сердито

Во всем мире к медицинскому оборудованию и медицинским изделиям предъявляются особые требования по качеству материалов, из которых оно производится. Если речь идет о скальпелях, то нельзя их наштамповать из той марки стали, из которой делается, например, обычная арматура и предложить больницам по цене в 2-3 раза ниже рыночной, задавив сходу всех конкурентов. Именно из-за особых требований к качеству материалов медицинское оборудование и изделия получаются такими дорогими. Но, как оказывается, в беларуских условиях можно, образно говоря, наштамповать скальпеля из арматуры и успешно продавать их.

Приблизительно так произошло в случае с Medical Technologies. Не имея сертификата на соответствие Директиве MDD 93/42/ЕЕС и, соответственно, не имея никаких ограничений по качеству используемых материалов, компания могла, образно говоря, брать обычные медные трубы для своих систем, которые в несколько раз дешевле специальных, выпускаемых всего несколькими производителями в мире. И если в Европе несертифицированное оборудование Medical Technologies даже близко не подпускали к медицинским учреждениям, то в Беларуси в это время данное оборудование пошло на ура.

Имея возможность создавать системы из более дешевых материалов, компания получила возможность предложить на тендерах лучшую цену, легко задавив конкурентов.

При этом чиновники различных рангов от Минздрава, которые обычно весьма жестко подходят к проверке поставщиков медицинских изделий, в отношении литовской компании отвели себе роль “великого слепого”, до которой Паниковскому было еще учиться и учиться.

Мало того, что чиновники не заметили отсутствие сертификата на соответствие Директиве MDD 93/42/ЕЕС и самовольно произвели литовскую компанию в ранг европейского производителя медицинского оборудования. Беларуские чиновники зарегистрировали в Беларуси и внесли в реестр Минздрава множество наименований различного медицинского оборудования, производства Medical Technologies (Литва) – без испытаний и других необходимых процедур.

Регистрация опять же была произведена на том основании, что оборудование якобы имеет европейский сертификат.

Ничего не вижу, ничего не слышу

Например, в реестр Минздрава была занесена “Система обеспечения медицинским газами: оборудование прикроватное MULTIPORT – консоль настенная (напольная) для реанимационных палат и операционных залов серии M-GB (0000-9999), M-PB (0000-9999)”.

Любому человеку, даже обычному обывателю, понятно, что каждое изделие, не важно, медицинское оно или нет, имеет свою модификацию. Поэтому не может, например, быть серии от 0000 до 9999. Это тем более недопустимо для медицинского оборудования, где каждая модификация должна иметь свою регистрацию. А тут беларуские чиновники зарегистрировали сразу все серии, которые могла производить литовская компания сейчас и которые могла производить в будущем. Не важно, из чего эти изделия будут сделаны, как они будут сделаны – регистрация уже имеется.

Под такую регистрацию совершенно свободно можно поставлять консоли в любой комплектации, из любых материалов.

Для примера можно посмотреть регистрацию этого же оборудования в Казахстане, которую Medical Technologies повесила на своем сайте.

 

Можно также посмотреть инструкцию к поставленному в Беларусь оборудованию, где также указана конкретная серия.

Как видно, указываются конкретные варианты исполнений (M-GL03 или M-GL0813) и никаких вариаций от 0000 до 9999, под которые в Беларусь можно поставлять все, что угодно, а также получать освобождение от уплаты НДС и таможенных пошлин, как за поставки медицинского оборудования. И это при том, что УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» бракует лекарства и оборудование, если в инструкции просто запятая не там стоит, где положено.

Чытайце па тэме:  Задержаны трое сотрудников "Матросской тишины"

Но страдал не только бюджет страны от неуплаты НДС и таможенных пошлин. Такие консоли, непонятно из чего сделанные, были поставлены во многие больницы Беларуси, в том числе и детские. При этом на всем поставляемом в Беларусь оборудовании литовская компания Medical Technologies ставила знак европейской регистрации «CE». Правда, не указывала соответствующий номер авторизованной сертифицирующей организаций, которая выдала эту регистрацию, что сразу же должно было напрячь любого чиновника. Но чиновников белорусского Минздрава это почему-то не напрягло.

Несмотря на все эти красноречивые факты, можно все равно предположить, что должностные лица Минздрава просто проявили нерасторопность и не заметили очевидное. Всякое бывает. Но дело в том, что тендерные комиссии не раз извещались в официальных письмах о том, что литовская компания Medical Technologies не является производителем медицинского оборудования, так как не имеет регистрации в ЕС на соответствие с Директивой MDD 93/42/ЕЕС. Этот факт, кстати, довольно просто проверить, так как любой гражданин может обратиться прямо в соответствующий орган в странах EC, который регистрирует медицинскую технику и медицинские изделия, и получить нужную информацию.

Но тендерные комиссии на соответствующие письма отвечали, что работают по белорусскому законодательству, а раз есть регистрация Минздрава Беларуси, значит, все в порядке.

Более того, тендерные комиссии будто сговорились и в течение многих лет, проводя десятки тендеров, никогда не требовали с литовской компании предоставления регистрации в ЕС на соответствие с Директивой MDD 93/42/ЕЕС. Хотя для всех остальных европейских участников торгов, предоставление такого сертификата было обязательным.

Интересно также, что даже Литовский центр государственной аккредитации в сфере здравоохранения (аналог нашего “Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении”) направил в Минздрав Беларуси официальное письмо, в котором сообщил, что Medical Technologies не зарегистрирована в ЕС как производитель медицинского оборудования, не имеет права продажи такого оборудования на территории ЕС и применение этого оборудования в медицинских учреждениях, и что неправомерно наносит на свое оборудование соответствующий знак. По данному факту в Литве в отношении компании была начата соответствующая проверка.

Но Минздрав даже не ответил на это сообщение литовских коллег и сделал вид, будто ничего не происходит. А ведь данное обращение имело прямое отношение к безопасности жизни и здоровью граждан нашей страны – Директива MDD 93/42/ЕЕС объединяет десяток норм, многие из которых, были введены после нечастных случаев связанных с применением некачественного, или произведенного из некачественных материалов, оборудования.

Получается весьма забавная ситуация. Если бы не было сертификата “Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении” Минздрава, литовская компания не могла бы не только подавать свое предложение и побеждать на тендерах, но даже ввозить на территорию Беларуси несертифицированное оборудование и изделия. Она просто не смогла бы предоставить подтверждение того, что является сертифицированным производителем медицинского оборудования.

Получатели оборудования, производимого Medical Technologies, не смогли бы получать освобождения от оплаты НДС и иметь льготируемые ставки таможенных пошлин на миллионы долларов. А так получается, что именно Центр и легализовал в Беларуси изделия компании Medical Technologies.

Только в 2013 году, когда в дело вмешался Государственный таможенный комитет, увидевший неправомерное освобождение от уплаты НДС, Минздрав вынужден был уже отменить регистрацию Medical Technologies. Казалось бы, раз доказан факт, что литовская компания много лет поставляла в Беларусь не сертифицированное оборудование, а покупатели в Беларуси неправомерно получали освобождение от уплаты НДС и льготы при уплате таможенных пошлин, то нужно изъять это оборудование из медицинских учреждений, а Medical Technologies выставить иск о возмещении всех понесенных убытков, в том числе по НДС.

Чытайце па тэме:  Руководитель ОАО "Миноблавтотранс" взят под стражу, арестовано имущество на 500 тысяч долларов

Также Минздрав обязан был обратиться в правоохранительные органы о даче правовой оценки всем этим фактам, чтобы борцы с коррупцией избавили министерство от чиновников, замешенных в этих делах. Тем более, что речь касалась безопасности наших граждан, их жизни и здоровья, а также нанесенного экономического ущерба белорусскому государству. Но никто этого делать не стал.

Если нельзя, но очень хочется

Важно отметить, что после того, как Минздрав все же аннулировал регистрацию литовской компании Medical Technologies, ее оборудование по-прежнему поставляется в Беларусь. Только теперь уже не как собственное, а как комплектующие к полностью аналогичному оборудованию, которое якобы производят другие компании, в том числе одна белорусская. Как говориться, если нельзя, но очень хочется, то все равно можно, особенно, когда на кону стоят огромные деньги.

Справедливости ради следует отметить, что в октябре 2013 года Medical Technologies все же получила на свое оборудование европейский сертификат на соответствие с Директивой MDD 93/42/ЕЕС (такой документ производитель обязан был иметь уже с начала 2006 года!). Правда, из десятков наименований, которые были зарегистрированы в Беларуси, в ЕС регистрацию прошли лишь единицы (сертификат на соответствие с Директивой MDD 93/42/ЕЕС выдан TUV NORD Polska от 14.10.2013, CE 2274) где указано следующе изделия:

– Оконечное устройство для медицинских газов, клапаны для медицинских газов: O2-M-TD1, M-TD2; AIR-M-TO1, M-TO2; N2O-M-TA1, M-TA2; CO2-M-TB1, M-TB2; VAC-M-TV1, M-TV2; Штекеры: O2, N2O, CO2, AIR, VAC.

– Потолочные консоли: M-GL.

– Настенные консоли и консоли мосты: M-GB – стена, M-GM – мосты.

– Подогреватель растворов: Подогреватель медицинского инфузионного раствора MP-14.

– Подогреватель растворов: Подогреватель увлажнителя кислорода MP-24.

Прикроватная консоль: M-PB.

Также на сайте компании до сих пор указано, что ее продукция имеет регистрацию в Беларуси. С одной стороны, это откровенная ложь, так как регистрация аннулирована еще в начале 2013 года, но с другой – чистая правда, так как оборудование по-прежнему поставляется в нашу страну, но уже по другой регистрации, выданной на другие компании, которые якобы закупают у Medical Technologies комплектующие.

“Ежедневник” обратился за комментариями в РУП “Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении”, непосредственно в Минздрав, а также в компанию Medical Technologies LBI ЗАО (Каунас Литва). Никто из них по существу поднятых вопросов ничего не ответил. ЦЭИЗ сослался на коммерческую тайну (к ней отнесли даже список наименований изделий, на которые литовская компания получила регистрацию, хотя по всем остальным компаниям подобные данные находятся в открытом доступе). Более того, ЦЭИЗ убрал из архива Реестра медицинской техники и изделий медицинского назначения всякое упоминание о литовской компании, видимо, также из соображений сохранения коммерческой тайны.

А вот Medical Technologies не ответив ни на один вопрос, и не опровергнув ни одного описанного выше факта, банально пригрозила редакции всеми возможными карами за публикацию статьи, не припугнув лишь карой господней.

Впрочем, история с Medical Technologies выглядит невинной шалостью на фоне того, как чиновники Минздрава выводят на рынок другие компании.

Георгий Дань, Ежедневник

 


Recommend to friends
  • gplus
  • pinterest

Дадаць каментар

E-mail is already registered on the site. Please use the увайсці форма or увядзіце іншы.

You entered an incorrect username or password

На жаль, вы павінны ўвайсці ў сістэму.